質(zhì)量體系程序文件是對(duì)完成各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的方法所作的規(guī)定。其含義可從如下方面加以理解：①對(duì)影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行全面策劃和管理，規(guī)定的對(duì)象是“影響質(zhì)量的活動(dòng)”。②包括質(zhì)量體系的一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部分。③不涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，這些細(xì)節(jié)應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中加以規(guī)定。④不是工作程序文件，是質(zhì)量管理的程序文件。

質(zhì)量體系程序文件一般包括：文件的編號(hào)和標(biāo)題、目的和適用范圍、相關(guān)文件和術(shù)語(yǔ)、職責(zé)、工作流程、報(bào)告和記錄表格。其中工作流程是其核心內(nèi)容。

工作流程章節(jié)中應(yīng)一步步地列出開(kāi)展此項(xiàng)活動(dòng)的細(xì)節(jié)，保持合理的編寫(xiě)順序。明確輸入、轉(zhuǎn)換的各環(huán)節(jié)和輸出的內(nèi)容;其中物資、人員、信息和環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件，與其他活動(dòng)接口處的協(xié)調(diào)措施;明確每個(gè)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過(guò)程中各項(xiàng)因素，及所要達(dá)到的要求，所需形成的記錄和報(bào)告及其相應(yīng)的簽發(fā)手續(xù);注明需要注意的任何例外或特殊情況。

質(zhì)量管理體系都有其方針和目標(biāo)，但每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的具體情況不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)也不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定必須實(shí)事求是。依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系較終受益的將是三方：實(shí)驗(yàn)室本身、服務(wù)對(duì)象及實(shí)驗(yàn)室資源供應(yīng)方。不同的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)根據(jù)自己的具體情況，也就是根據(jù)與自己相關(guān)的以上三方的具體情況，來(lái)制定質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系方針和目標(biāo)的制定應(yīng)考慮以下四個(gè)方面的內(nèi)容：①實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)象和任務(wù)：以檢測(cè)為主，還是以校準(zhǔn)為主;以服務(wù)臨床病人為主，還是科研為主;綜合性醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室還是專(zhuān)科醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室;是否服務(wù)疑難危重病人;是否服務(wù)特殊病人等。一般而言，科研的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室要求實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和精確性，臨床實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)考慮病人的滿(mǎn)意度;綜合大醫(yī)院要求實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目齊全，社區(qū)小醫(yī)院則具備一般實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目即可。實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)象和任務(wù)不同，其質(zhì)量方針和目標(biāo)肯定不同。②實(shí)驗(yàn)室的人力資源、物質(zhì)資源及資源供應(yīng)方情況。不同規(guī)模、不同實(shí)力的實(shí)驗(yàn)室所能達(dá)到的質(zhì)量是不一樣的，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)既不可偏高，也不可偏低。

資源：資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法。衡量一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的資源**，主要反映在是否具有滿(mǎn)足檢驗(yàn)工作所需的各種儀器、設(shè)備、設(shè)施和一批具有豐富經(jīng)驗(yàn)、有資歷的技術(shù)人員和管理人員，這是**具有高質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的必要條件。檢驗(yàn)科為了維持、發(fā)展和提高學(xué)術(shù)素質(zhì)與技術(shù)水平必須做好六個(gè)方向工作，即①全面管理②人才培養(yǎng)③儀器裝備④全面質(zhì)量**⑤創(chuàng)新和特色建設(shè)，及⑥臨床意識(shí)(即不斷地將實(shí)驗(yàn)室與臨床工作相結(jié)合)。

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