質量體系程序文件是對完成各項質量活動的方法所作的規定。其含義可從如下方面加以理解：①對影響質量的活動進行全面策劃和管理，規定的對象是“影響質量的活動”。②包括質量體系的一個邏輯上獨立的部分。③不涉及純技術性的細節，這些細節應在作業指導書中加以規定。④不是工作程序文件，是質量管理的程序文件。

質量體系程序文件一般包括：文件的編號和標題、目的和適用范圍、相關文件和術語、職責、工作流程、報告和記錄表格。其中工作流程是其核心內容。

工作流程章節中應一步步地列出開展此項活動的細節，保持合理的編寫順序。明確輸入、轉換的各環節和輸出的內容;其中物資、人員、信息和環境等方面應具備的條件，與其他活動接口處的協調措施;明確每個環節轉換過程中各項因素，及所要達到的要求，所需形成的記錄和報告及其相應的簽發手續;注明需要注意的任何例外或特殊情況。

質量體系文件的編制過程中應注意以下問題：①文件應具有系統性。質量體系文件應反映一個實驗室質量體系的系統特征，是全面的，各種文件之間的關系是協調的，任何片面的、相互矛盾的規定都不應在文件體系中存在。②文件應具有法規性。文件經較高管理者批準后，對實驗室的每個成員而言，它是必須執行的法規文件。③文件應具有增值效用。文件的建立應達到改善和促進質量管理的目的，它不應是夸夸其談的實驗室裝飾品。④文件應具有見證性。編制好的質量體系文件應可作為實驗室質量體系有效運行的客觀證據，這也是文件的重要作用之一。⑤文件應具有適應性。質量體系決定文件，而不是文件決定質量體系，質量體系發生變化，文件也應作相應變化。

在檢驗科日常工作中，每一項檢驗報告都要經歷：

①醫生申請檢查項目

②標本采集與運送

③標本編號

④檢測

⑤記錄

⑥發生報告

⑦實驗數據準確地運用于臨床多個過程，這些過程的集合形成全過程。

上一過程質量控制完成后即作為下一過程的輸入，下一過程得到上一過程的輸入結果，經過質量控制再將結果輸入給它的下一過程。如此傳遞，并涉及到過程相關的橫向過程，從而形成完成檢驗報告的全過程。在醫學檢驗中，經常將這一過程分為3個階段，即分析前質量控制、分析中質量控制和分析后質量控制。分析前質量控制主要包括二個過程，*一是醫生能否根據患者的臨床表現和體征，為了明確診斷和**，從循征醫學的角度選擇較直接、較合理、較有效、較經濟的項目或項目組合申請檢測。*二是標本在采集過程、保存與運送方向的質量控制措施，這一點非常重要。

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