質量記錄的定義是：為完成的活動或達到的結果，提供客觀證據的文件。質量記錄是質量管理的一項重要基礎工作，是質量體系中的一個關鍵要素。質量紀律是信息管理的重要內容，離開及時、真實的質量記錄，信息管理就沒有實際意義。它是記載過程狀態和過程結果的文件，是一種客觀證據，可證實實驗室的質量**。它可為采取預防措施和糾正措施提供依據。

需要控制的質量記錄大致分為兩類，與質量體系運行有關的記錄和與產品有關的記錄。前者大致包括質量體系審核報告、質量培訓、考核等等。后者，根據CNACL201-99，記錄的內容應包括：所有的原始觀測記錄、計算和導出的數據、校準記錄以及校準證書副本、檢測證書或檢測報告副本，以及參與抽樣、樣品準備、校準或檢測人員的標識。

質量手冊通常應包括如下內容：封面、批準頁、修訂頁、目錄、前言、主題內容及適用范圍、定義、質量手冊管理、質量方針目標、組織機構、質量體系要素描述、支持性資料附錄。

質量手冊的核心是質量方針目標、組織機構及質量體系要素描述。質量手冊中“質量方針目標”章節，應規定實驗室的質量方針，明確實驗室對質量的承諾，概述質量目標。還應證明該質量方針如何為所有員工熟悉和理解，并加以貫徹和保持。“組織機構”章節應明確實驗室內部的機構設置，可詳細闡明影響到質量的各管理、執行和驗證職能部門的職責、權限及其接口和聯系方式。“質量體系要素”章節應明確規定質量體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素。

在檢驗科日常工作中，每一項檢驗報告都要經歷：

①醫生申請檢查項目

②標本采集與運送

③標本編號

④檢測

⑤記錄

⑥發生報告

⑦實驗數據準確地運用于臨床多個過程，這些過程的集合形成全過程。

上一過程質量控制完成后即作為下一過程的輸入，下一過程得到上一過程的輸入結果，經過質量控制再將結果輸入給它的下一過程。如此傳遞，并涉及到過程相關的橫向過程，從而形成完成檢驗報告的全過程。在醫學檢驗中，經常將這一過程分為3個階段，即分析前質量控制、分析中質量控制和分析后質量控制。分析前質量控制主要包括二個過程，*一是醫生能否根據患者的臨床表現和體征，為了明確診斷和**，從循征醫學的角度選擇較直接、較合理、較有效、較經濟的項目或項目組合申請檢測。*二是標本在采集過程、保存與運送方向的質量控制措施，這一點非常重要。

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