質(zhì)量記錄的定義是：為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果，提供客觀證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)工作，是質(zhì)量體系中的一個(gè)關(guān)鍵要素。質(zhì)量紀(jì)律是信息管理的重要內(nèi)容，離開(kāi)及時(shí)、真實(shí)的質(zhì)量記錄，信息管理就沒(méi)有實(shí)際意義。它是記載過(guò)程狀態(tài)和過(guò)程結(jié)果的文件，是一種客觀證據(jù)，可證實(shí)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量**。它可為采取預(yù)防措施和糾正措施提供依據(jù)。

需要控制的質(zhì)量記錄大致分為兩類(lèi)，與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的記錄和與產(chǎn)品有關(guān)的記錄。前者大致包括質(zhì)量體系審核報(bào)告、質(zhì)量培訓(xùn)、考核等等。后者，根據(jù)CNACL201-99，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：所有的原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出的數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)記錄以及校準(zhǔn)證書(shū)副本、檢測(cè)證書(shū)或檢測(cè)報(bào)告副本，以及參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、校準(zhǔn)或檢測(cè)人員的標(biāo)識(shí)。

理解質(zhì)量計(jì)劃，切不可望文生義，誤釋為質(zhì)量體系的發(fā)展規(guī)劃，而與質(zhì)量體系目標(biāo)相等同。質(zhì)量計(jì)劃是為專(zhuān)項(xiàng)或特殊工作規(guī)定的專(zhuān)門(mén)質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序而制定的文件，定義中強(qiáng)調(diào)的是“專(zhuān)項(xiàng)或特殊”。也不可將之與一般的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相混淆，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)所規(guī)定的工作多是常規(guī)性的，而它所規(guī)定的工作多是非常規(guī)性的。

質(zhì)量計(jì)劃的具體內(nèi)容包括：質(zhì)量目標(biāo);實(shí)驗(yàn)室實(shí)際運(yùn)作的各過(guò)程的步驟;在項(xiàng)目的各階段，職責(zé)、權(quán)限和資源的具體分配;具體的文件化程序和指導(dǎo)書(shū);重要階段的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和審核大綱;隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，進(jìn)行更改和完善質(zhì)量計(jì)劃的文件化程序;質(zhì)量目標(biāo)評(píng)價(jià)的定量化;為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所必須采取的其他措施。

編制質(zhì)量體系文件，是建立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理體系的過(guò)程中的一項(xiàng)重要工作。質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是體系評(píng)價(jià)、改進(jìn)、持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。

質(zhì)量體系文件一般分為三個(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序、其他質(zhì)量文件(表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等)。質(zhì)量手冊(cè)是指按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系;質(zhì)量體系程序是指描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及的各職能部門(mén)的活動(dòng);其他質(zhì)量文件是指詳細(xì)的作業(yè)文件。

質(zhì)量體系文件具體包括：質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量體系程序文件、詳細(xì)作業(yè)文件、質(zhì)量記錄。

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