質量記錄的定義是：為完成的活動或達到的結果，提供客觀證據的文件。質量記錄是質量管理的一項重要基礎工作，是質量體系中的一個關鍵要素。質量紀律是信息管理的重要內容，離開及時、真實的質量記錄，信息管理就沒有實際意義。它是記載過程狀態和過程結果的文件，是一種客觀證據，可證實實驗室的質量**。它可為采取預防措施和糾正措施提供依據。

需要控制的質量記錄大致分為兩類，與質量體系運行有關的記錄和與產品有關的記錄。前者大致包括質量體系審核報告、質量培訓、考核等等。后者，根據CNACL201-99，記錄的內容應包括：所有的原始觀測記錄、計算和導出的數據、校準記錄以及校準證書副本、檢測證書或檢測報告副本，以及參與抽樣、樣品準備、校準或檢測人員的標識。

質量體系文件的編制過程中應注意以下問題：①文件應具有系統性。質量體系文件應反映一個實驗室質量體系的系統特征，是全面的，各種文件之間的關系是協調的，任何片面的、相互矛盾的規定都不應在文件體系中存在。②文件應具有法規性。文件經較高管理者批準后，對實驗室的每個成員而言，它是必須執行的法規文件。③文件應具有增值效用。文件的建立應達到改善和促進質量管理的目的，它不應是夸夸其談的實驗室裝飾品。④文件應具有見證性。編制好的質量體系文件應可作為實驗室質量體系有效運行的客觀證據，這也是文件的重要作用之一。⑤文件應具有適應性。質量體系決定文件，而不是文件決定質量體系，質量體系發生變化，文件也應作相應變化。

質量管理體系都有其方針和目標，但每個實驗室的具體情況不同，質量方針和目標也不同，質量方針和目標的制定必須實事求是。依據國際標準建立的質量管理體系較終受益的將是三方：實驗室本身、服務對象及實驗室資源供應方。不同的醫學實驗室，應根據自己的具體情況，也就是根據與自己相關的以上三方的具體情況，來制定質量管理體系。質量管理體系方針和目標的制定應考慮以下四個方面的內容：①實驗室的服務對象和任務：以檢測為主，還是以校準為主;以服務臨床病人為主，還是科研為主;綜合性醫院的實驗室還是?？漆t院實驗室;是否服務疑難危重病人;是否服務特殊病人等。一般而言，科研的醫學實驗室要求實驗結果的準確性和精確性，臨床實驗室還應考慮病人的滿意度;綜合大醫院要求實驗項目齊全，社區小醫院則具備一般實驗項目即可。實驗室的服務對象和任務不同，其質量方針和目標肯定不同。②實驗室的人力資源、物質資源及資源供應方情況。不同規模、不同實力的實驗室所能達到的質量是不一樣的，質量方針和質量目標既不可偏高，也不可偏低。

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