化妝品GMP國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 22716:2007解析


隨著化妝品**貿(mào)易的蓬勃發(fā)展，化妝品管理和標(biāo)準(zhǔn)一體化*成為新的技術(shù)貿(mào)易壁壘。歐盟不僅于2009年發(fā)布了新的化妝品法規(guī)，今年4月還進(jìn)一步公告*ISO 22716:2007 Cosmetics -Good Manufacturing Practices (GMP) -Guidelines on Good Manufacturing Practices《化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）》為化妝品生產(chǎn)廠家**執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)。作為國際化妝品監(jiān)管合作組織舉足輕重的官方成員，歐盟的決定無疑將推動美國、日本等其他發(fā)達(dá)地區(qū)官方紛紛效仿。近年，越來越多的貿(mào)易商和化妝品**持有者要求中國化妝品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行基于ISO 22716的GMP管理。ISO 22716何以具有如此的魅力成為國際認(rèn)同的化妝品GMP標(biāo)準(zhǔn)呢？

作為***管理學(xué)院認(rèn)可的化妝品行業(yè)講師，筆者就ISO 22716標(biāo)準(zhǔn)與其它化妝品GMP要求有區(qū)別的內(nèi)容，分別從組織架構(gòu)和人員要求、產(chǎn)品可追溯性要求和外包控制要求三個(gè)大的方面，向中國化妝品生產(chǎn)企業(yè)逐一解析如下：

一、組織架構(gòu)和人員要求

ISO 22716:2007（以下簡稱：標(biāo)準(zhǔn)）充分考慮了“人”的因素。任何管理的實(shí)施都離不開人，化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范更需要人員執(zhí)行。ISO 22716不僅在正文*一條款就對組織架構(gòu)、管理者和人員要求作出了規(guī)定，而且，對于關(guān)鍵部門和崗位的要求貫穿于整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，讓生產(chǎn)企業(yè)能清晰界定職責(zé)和權(quán)限。

標(biāo)準(zhǔn)條款3.2.1.3“組織架構(gòu)”要求：“每一質(zhì)量部門，如質(zhì)量確保部門和質(zhì)量控制部門在組織架構(gòu)中應(yīng)獨(dú)立于工廠中的其他部門。質(zhì)量確保部門和質(zhì)量控制部門可以分別運(yùn)作，也可以由同一個(gè)部門運(yùn)作。”化妝品質(zhì)量*的確保，離不開企業(yè)質(zhì)量部門的工作，只有避免了其他部門的約束，才能真正確保質(zhì)量管理工作開展的效果和力度。

標(biāo)準(zhǔn)條款3.3**提出了 “管理者職責(zé)”要求：“較高管理者負(fù)責(zé)推行良好生產(chǎn)規(guī)范GMP并要求全員參與。”可以說，一個(gè)企業(yè)的命運(yùn)較終掌握在較高管理者手中。工廠在運(yùn)行GMP過程中資源的需求和文化氛圍，離不開較高管理者的推行。對于“人員職責(zé)”， 標(biāo)準(zhǔn)要求“所有人員都清楚了解自己在組織架構(gòu)中的位置、相應(yīng)的工作和職責(zé)。”因?yàn)椋珿MP不是質(zhì)量單位一個(gè)部門的事情，除了管理者的重視和推動，尚需要所有人員在本職工作中貫徹實(shí)施。

針對良好生產(chǎn)規(guī)范各環(huán)節(jié)涉及的關(guān)鍵崗位，標(biāo)準(zhǔn)分別在以下條款提出了人員的授權(quán)要求：5.8設(shè)備或自動系統(tǒng)接觸、使用人的授權(quán)；5.1原料和包裝材料放行人的授權(quán)；8.2.2成品放行人的授權(quán)；8.2.3退回產(chǎn)品再次投放市場前放行人的授權(quán)；9.5不合格結(jié)果調(diào)查和決定人員的授權(quán)；9.7抽樣人的授權(quán)；10不合格產(chǎn)品調(diào)查人的授權(quán)及半成品和返工產(chǎn)品評審人的授權(quán)；13.1偏離管理人的授權(quán)；14.2.1投訴資料匯總?cè)说氖跈?quán)；14.3.1產(chǎn)品召回授權(quán)人的授權(quán)；15變更批準(zhǔn)人的授權(quán)；16.2.1內(nèi)審人員的*；17.3.3 a)文件批準(zhǔn)人的授權(quán)。被授權(quán)人在擁有權(quán)力的同時(shí)也擔(dān)負(fù)了責(zé)任，良好操作要求才能得以在受控狀態(tài)下有效開展。

二、產(chǎn)品可追溯性要求

化妝品產(chǎn)品的特性決定了可追溯性是質(zhì)量確保的重要內(nèi)容之一。標(biāo)準(zhǔn)的可追溯性要求涉及原料、包裝材料的來源和加工過程的歷史兩部分。筆者通過以下兩個(gè)圖示演示標(biāo)準(zhǔn)對于化妝品生產(chǎn)的可追溯性要求。





三、外包控制要求

標(biāo)準(zhǔn)允許制造、包裝、測試分析、設(shè)備清潔消毒、蟲害控制和設(shè)備設(shè)施維護(hù)方面的外包，為工廠整合優(yōu)勢、確保較終產(chǎn)品質(zhì)量提供了足夠的彈性空間。一個(gè)工廠在短期內(nèi)想要具備所有化妝品的生產(chǎn)能力和相關(guān)的衛(wèi)生確保能力，是需要相當(dāng)雄厚的資金支持的。相對于硬件設(shè)施的投入，通過加強(qiáng)外包項(xiàng)目管理方面的投入，企業(yè)在良好生產(chǎn)規(guī)范符合方面更易實(shí)現(xiàn)。標(biāo)準(zhǔn)分別在外包分包方、外包承接方和外包合同三方面對外包的管理提出了規(guī)范要求。

由于篇幅的原因，不能窮盡所有的標(biāo)準(zhǔn)要求。以上三大方面，是筆者對標(biāo)準(zhǔn)理解提煉的內(nèi)容，希望能夠幫助化妝生產(chǎn)企業(yè)更好地**ISO 22716:2007，從而更加有效地推行這一良好生產(chǎn)規(guī)范。

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