MDSAP指在由具有資質的第三方審核機構，對醫療器械生產商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求，MDSAP使審核過程國際標準化，減輕了生產企業的負擔。
MDSAP的優勢：
1、減輕醫療器械制造商多重法規審核的負擔和干擾；
2、提供可預測的審核計劃(包括審核開始和結束日程)；
3、有利于進入多國市場，并使廣大患者受益；
4、優化監察資源配置；
5、可與ISO 13485審核相結合；
6、審核要求包括澳大利亞，巴西，加拿大，日本和美國的法規要求；
7、減少處理多重審核發現所耗用的時間和資源；
8、與多次審核相比，大大降低了審核成本，改善行業的透明度。

MDSAP審核程序的優勢：
1、降低監察負擔;
2、統一審核要求;
3、拓寬審核報告的認可范圍;
4、降低整體審核時間和成本;
5、縮短結果響應時間;
6、擴大對第三方審核機構的選擇;
7、提高機構的透明度和一致性。

MDSAP相關國家認同的程度如下：
1、美國：替代FDA的常規檢查(FDA專項和PMA產品除外)；
2、巴西：對于三類和四類醫療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（專項檢查除外）；
3、日本：對于II類，III類，IV類醫療器械，可豁免現場工廠審核；
4、加拿大：2019年起強制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產品進入加拿大的途徑；
5、澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發和保持TGA符合性審核證書。

同樣作為醫療器械質量管理體系，MDSAP認證與ISO13485認證的異同：
1、ISO13485是MDSAP的基礎；MDSAP認證的要求要高于/多于ISO13485的要求；
2、ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規要求；
3、SO13485和MDSAP兩種認證，核心都是質量管理體系。
我們公司立足長遠，追求品質，不斷拓展新的領域，尋求新的合作伙伴，恪守“質量為上、信譽至上”的經營宗旨，竭誠為社會各界朋友提供放心的服務！

歐必美集團專注于全球法規服務，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術團隊由多名從事多年咨詢、質量、研發人員組成，我們的優勢：1， 超10年器械法規咨詢服務（涵蓋歐盟、美國、英國、東南亞、澳洲、加拿大等）從業經驗2， 數百種產品經驗,近千家成功案例3， 團隊式服務4， 涵蓋檢測咨詢、法規咨詢技術等5， 產品上市前法規咨詢,上市后的各國注冊服務 我們的業務范圍：1. 【中國】NMPA器械注冊工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認證及技術咨詢、ISO13485質量體系建設、FSC自由銷售等；3. 【美國】FDA注冊/認證、FDA 510(k)注冊等；4. 【英國】UKCA相關；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應對審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。