美國FDA是美國食品藥品局，煩出口美國的藥品、食品、生物藥品、化妝品、激光、器械等都需要通過FDA注冊后才能在美國市場銷售。
美國FDA注冊分類：
FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統稱，這兩者都可以稱為FDA認證，FDA認證只是一個通俗語。
1.化妝品FDA注冊；
2.LED和激光產品fda注冊；
3.器械FDA注冊；
4.食品fda注冊；
5、藥品FDA注冊。

FDA注冊的常見誤區：
1、FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。
2、FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。
3、FDA注冊有證書? FDA注冊實際上所有的動作都是在網上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，產品已經去做了FDA注冊。

FDA注冊辦理流程：
1.申請方簽署《FDA注冊報價合同》，填寫《FDA注冊申請表》；
2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方；
3.發送付款通知；
4.申請方支付注冊款項；
5.向FDA辦理注冊；
6.申請方領取FDA注冊相關資料（FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關信息）；
7.技術初審申報受理；
8. DMF資料審閱；
9. FDA檢查；
10. FDA簽發“批準信”。

做FDA注冊怎么收費：
一般注冊是免費的，但是，還是會產生代理人的費用，因為美國代理人不可能免費幫中國企業做代理人，也就是第三方聯絡人，一個產品要做fda認證需要多少錢呢，想必很多人都想知道，但是價格要根據要做的產品，認證的類型進行報價，具體看產品而定。
我們公司本著與客戶長期合作，相互信任，互惠互利原則，以精湛的技術和服務為客戶解決認證疑難問題，以具有市場競爭力的性價比服務與客戶一起發展，建立一個長期穩定的合作關系。

SUNGO創建于2006年，立志于成為全球化的器械法規技術服務商。我司可以辦理：1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊3：美國FDA注冊，FDA510K4：國內的器械注冊證和生產許可證5：加拿大的MDEL注冊6：ISO13485咨詢和認證目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶*是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。SUNGO致力于為全球的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及*注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供的支持和解。選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。