FDA QSR820是為了確保醫(yī)療器械成品的和有效，并道從美國食品藥品和化妝品法。FDA QSR820提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進行操作的那些要求。
有FDA QSR820嚴重不符合項后果：
1、當場舉出入境警戒（import alert)或警告信（warning letter）
2、對國外廠商，所有產(chǎn)品到達美國海關將自動扣留；**通告！
3、拒絕FDA的工廠檢查，或者工廠檢查中發(fā)現(xiàn)FDA認為比較嚴重的與QSR不符的問題，則該工廠的所有的產(chǎn)品被視為“假冒偽劣”。

FDA QSR820培訓內(nèi)容：
1、FDA質(zhì)量體系規(guī)范概述；
2、應用范圍和管理控制；
3、文件、記錄和變更控制；
4、標識和追溯；
5、設計控制；
6、材料控制；
7、生產(chǎn)和工藝控制；
8、廠房設施和設備控制；
9、工藝驗證:質(zhì)量系統(tǒng)要求和GHTF指南；
10、投訴的處理和售后服務；
11、矯正和預防措施。

FDA QSR820規(guī)定，所有在美國和波多黎各境內(nèi)的，或者有產(chǎn)品出口到美國和波多黎各境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系。各企業(yè)可以根據(jù)實際情況，滿足QSR中與自己活動相關的條款。QSR20不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商，但FDA鼓勵這類企業(yè)以QSR820中適用的條款為條例。

FDA QSR820現(xiàn)場審核的結果
現(xiàn)場審核主要有三種結果：
1、NAI(No Action Indicated),沒有進一步措施；表明現(xiàn)場審核沒有發(fā)現(xiàn)缺陷或者只有非常輕微的缺陷，也叫“零缺陷”；
2、VAI(Volunteer Action Indicated),自愿整改措施；表明檢查過程中發(fā)現(xiàn)不嚴重的缺陷；
3、 OAI(Official Action Indicated), 相關措施；檢查過程中發(fā)現(xiàn)嚴重的缺陷，F(xiàn)DA必須采取措施以確保制造商能夠符合法規(guī)的要求。
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SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術服務商。我司可以辦理：1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證5：加拿大的MDEL注冊6：ISO13485咨詢和認證目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶*是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及*注冊服務。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供的技術支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關服務。SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務，針對貿(mào)易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供的支持和解。選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優(yōu)化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。