ISO13485全稱器械質(zhì)量管理體系,是用適用于器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485對(duì)器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求，為器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。適用對(duì)象履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。開發(fā)、制造和銷售設(shè)備的企業(yè)，想要在國(guó)際、歐洲和本國(guó)市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭(zhēng)和績(jī)效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。認(rèn)證好處1、 法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的度;2、 使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益;3、有利于消除貿(mào)易壁壘;4、提高市場(chǎng)占有率。5、 通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理。6、提高員工的責(zé)任感，積性和奉獻(xiàn)精神。認(rèn)證條件關(guān)于器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號(hào)局令《器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實(shí)施器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下: 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件: 1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其法律地位的文件。 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)(國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)); 3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。 4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。在標(biāo)準(zhǔn)中定義的器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解;疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解;疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解;疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解;器械質(zhì)量管理體系介紹ISO13485中文叫"器械質(zhì)量管理體系" 由于器械是救死扶傷、防病治病的產(chǎn)品，只按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求，為器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。

●中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中泰智聯(lián)”）是具有立法人資格的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，于2016年09月07日經(jīng)北京市工商行政管理局登記注冊(cè)成立，于2016年11月07日經(jīng)認(rèn)可監(jiān)督管理會(huì)（CNCA）批準(zhǔn) ，批準(zhǔn)號(hào)為：CNCA-R-2016-280。●認(rèn)證活動(dòng)的范圍包括：質(zhì)量管理體系（QMS）、環(huán)境管理體系（EMS）、職業(yè)健康安全管理體系（OHSMS）、服務(wù)認(rèn)證，涉及的認(rèn)證領(lǐng)域包括機(jī)械、塑料、電子等多個(gè)經(jīng)濟(jì)大類。●目前在長(zhǎng)春、廣州、武漢、江蘇、山東、山西、東莞、四川、河南設(shè)立分公司，進(jìn)行認(rèn)證業(yè)務(wù)推廣，能為客戶提供方便快捷的認(rèn)證服務(wù)。●中泰智聯(lián)注重加強(qiáng)內(nèi)部管理，不斷提升審核人員和認(rèn)證管理人員的能力，完善內(nèi)部管理運(yùn)行機(jī)制，以**的技術(shù)、客觀的竭誠(chéng)為各類組織服務(wù)。●同時(shí)公司擁有一批的有豐富的認(rèn)證機(jī)構(gòu)工作經(jīng)驗(yàn)、具有扎實(shí)的專業(yè)技術(shù)的管理人員和專職、審核員隊(duì)伍。公司管理團(tuán)隊(duì)，作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，工作敬業(yè)，確保中泰智聯(lián)工作的性和性。●我們的承諾：誠(chéng)信、嚴(yán)謹(jǐn)、，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的認(rèn)證服務(wù)。