
2017年8月,國家衛計生委發布的《消毒產品衛生監督工作規范》的制定,讓整個消毒產品制造業更加“有章可循”。
該規范要求企業按照消毒產品用途、適用對象風險程度進行分類管理。包括第一類:醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學指示物。以及第二類:具有中度風險,需要加強管理以**安全、有效的消毒產品。第三類:風險程度較低,實行常規管理即可的除抗菌劑外的衛生用品。
而對于該規范的實施,第三方消毒產品檢測機構也將起到不可估量的監督作用。中科檢測是中國科學院旗下獨立的第三方檢測品牌,除了在危廢鑒別、生態環境監測、工業消費品檢測及認證、環境可靠性試驗、食品農產品檢測、健康產業檢測(公共衛生、消毒產品、化妝品、衛生用品、空氣凈化器和涉水產品)領域有著雄厚檢測實力之外,更是在化工領域,消毒產品檢測方面有著**的檢測能力,相關資質齊全。
國家衛生計生委要求第一類、第二類消毒產品**上市前需要自行或者委托第三方進行衛生安全評價,評價合格的消毒產品方可上市銷售。而相對于國家檢測機構而言,法定第三方檢測機構國聯質檢的檢測周期更短,出具相關具有法律效力的檢測報告。
而就消毒產品檢測項目而言,除了常規的外觀,有效成分含量,重金屬外,還會涉及毒理學安全性,抗抑菌性能等大型檢測項目。
消毒液、消毒劑、抗菌劑、抑菌劑、抑菌膏、抗菌噴霧、抗菌凝膠、衛生用品、消毒濕巾等消毒產品安全評價備案
衛計委認可的消毒產品備案檢測機構
消毒產品備案,消毒產品事業部*提供消毒產品備案
消毒產品檢測--測試周期短,效率高,解決燃眉之急
消毒產品消毒效果鑒定檢驗技術規范
中科檢測具備消毒產品檢驗的CMA資質,中科檢測符合消毒管理的有關規定,通過實驗室資質認定,在批準的檢驗能力范圍內可從事消毒產品檢驗活動。檢驗報告包含結論,可用于消毒產品衛生安全評價報告的內容。中科檢測遵循有關法律、法規及《消毒產品衛生安全評價規定》,依據消毒產品衛生標準、技術規范和檢驗規范開展檢驗,出具檢驗報告(含結論),對檢驗數據和結果的真實性、準確性負責。如果衛生標準、技術規范沒有明確檢驗方法,中心可按照企業標準進行檢驗。
消字號檢測類型:消毒產品衛生安全評價、消毒產品檢測、消毒液檢測、消毒劑檢測、消毒用品檢測、消毒檢測機構、消毒產品生產企業衛生許可證、消毒產品第三方檢測、消毒產品檢測項目、消毒產品生產許可證、消毒產品分類目錄等等。
消字號是衛生消毒用品生產單位在生產新品前,經地方衛生部門審核批準后,取得的生產批準文號。
消字號又成為衛消證字,意思就是對廠家的一個認可證書,那么若是確定了就是需要辦理廠家的認可證書,則需具備的條件:
(一)《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表。
(二)工商營業執照復印件。
(三)生產場地使用證明(房屋產權證明或租賃協議)。
(四)生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖。
(五)生產工藝流程圖。
(六)生產和檢驗設備清單。
(七)質量**體系文件。
(八)擬生產產品目錄。
(九)生產環境和生產用水檢測報告。
(十)省級衛生行政部門要求提供的其他材料。
消毒劑檢測-消毒劑檢驗-消毒劑備案檢測—消毒劑消字號備案檢測
國內*消毒劑檢測機構-中科檢測,中科檢測是中國科學院旗下獨立的第三方檢測品牌,前身是成立于1958年的中國科學院廣州化學研究所分析測試中心,由中科檢測廣州化學有限公司全資成立,總部設立在廣州,是一家集檢測、檢驗、認證、技術服務、咨詢、培訓為一體的綜合性第三方機構,為**范圍內的企業及相關機構提供一站式解決方案。中科檢測具備第三方事業單位法人;衛計委認可第三方消毒劑檢測機構,出具的第三方CMA,CNAS檢驗報告,國家認可全國范圍內有效!
消毒劑、消毒液、抑菌凝膠、抗菌凝膠、皮膚抑菌膏等,出具檢測報告,第三方消毒產品檢驗機構。歡迎您來電垂詢!
消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細菌芽孢的方法。通常用化學的方法來達到消毒的作用。用于消毒的化學藥物叫做消毒劑。滅菌?是指把物體上所有的微生物(包括細菌芽孢在內)全部殺死的方法,通常用物理方法來達到滅菌的目的。
防腐是指防止或抑制微生物生長繁殖的方法。用于防腐的化學藥物叫做防腐劑。無菌?不含活菌的意思,是滅菌的結果。防止微生物進入機體或物體的操作技術稱為無菌操作。
消毒產品審批和備案規定:
(根據WTO非歧視性原則,對進口消毒產品的監管要求應等同于國產消毒產品)
1、需要行政審批(即常說的消字號批件)
??新消毒產品包括:利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械。
2、需要獲得備案憑證
??*一和第二類消毒產品先做好安全評價報告,并向省衛生部門備案并取得備案憑證(各省執行會有差異)
備案要求及說明
??第一類、第二類消毒產品**上市時,產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級衛生計生行政部門備案。省級衛生計生行政部門對衛生安全評價報告進行形式審查,資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證,并對備案的衛生安全評價報告加蓋騎縫章。
評價內容:
??衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
??責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》,評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
檢驗要求:
??新的法規進一步完善和規范了檢驗項目,對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。
在對消毒產品進行衛生安全評價時,應當對消毒產品進行檢驗,并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成(檢驗項目應符合要求)
??**申請備案的,應做按規定檢測,檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。并且檢測報告需要對產品符合性出具總的結論,檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定,通過實驗室資質認定,在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。(實驗室不需要專門的授權)
??對延續備案的,在對消毒產品進行檢驗時,只作關鍵項目。其中,消毒(滅菌)劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗,消毒(滅菌)器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗,生物指示物檢驗項目為含菌量的測定,滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。
??衛生安全評價報告在全國范圍內有效。第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年,第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。
??第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿前,生產企業應當重新進行衛生安全評價和備案。
日常監督檢查
??對在華責任單位和國內生產企業,每年例行檢查一次。
消毒產品備案流程:
??1、企業申報賬戶申請
??2、確定產品配方、宣稱
??3、確定產品類別,檢測項目,報價
??4、準備資料檢測(1-3個月)
??5、備案(5-20個工作日)
消字號產品是什么?
?消字號是衛生消毒用品生產單位在生產新品前,經地方衛生部門審核批準后,取得的生產批準文號。消字號產品都是用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,為提高公共衛生質量而批準的一類產品。
?消字號文號常識知多少?消字號產品怎么申報?消字產品不具備任何療效,且該類產品質量參差不齊,使得其產品安全性備受質疑,生產企業和經營企業不應該對“消”字產品做任何有療效的宣傳。
(1)衛生部門負責健康相關產品的審批、監管。《衛生部健康相關產品評審**章程》(衛法監發[1999]*76號通知附件1)中解釋:“健康相關產品是指《*人民共和國食品衛生法》、《化妝品衛生監督條例》、《保健食品管理辦法》、《生活飲用水衛生監督管理辦法》、《消毒管理辦法》及其它法律、法規、規章規定由衛生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛生安全產品、消毒藥劑和消毒器械等各類與人體健康相關的產品。”其中,化妝品早已劃歸國家醫藥管理局審批,保健食品也已于2003年劃歸國家醫藥管理局審批,國家醫藥管理局隨之更名為食品藥品監督管理局。
(2)衛生部2002年3月28日發布較新《消毒管理辦法》,解釋:“消毒產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。這類產品就是大家俗稱的“消字號產品”。
(3)從消毒產品中細分的衛生用品包括:(一)婦女經期衛生用品。如衛生巾、衛生護墊等;(二)尿布等排泄物衛生用品;(三)皮膚、粘膜衛生用品,其中包括:①濕巾(紙)、②衛生濕巾(紙)、③抗(抑)菌洗劑(不含栓劑、皂類);(四)隱形眼鏡護理用品;(五)其他的一次性衛生用品,如紙巾、手(指)套、口罩、避孕套等;(六)衛生部規定的納入衛生用品管理的其他物品。我公司產品“掌控”、“婦爽”、“甲爽”、“夜來香”、“鮮爽”等均屬皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑。
消毒產品(含衛生用品)“生產企業應當取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證后,方可從事消毒產品的生產”。企業有了衛生許可證后,即可生產相關產品。也就是說,所有消毒產品只需生產企業衛生許可證號,但產品必須到*部門(一般為各省疾控中心以及第三方消毒產品檢測機構)進行檢測。
衛消證字是指消毒產品(文號為“衛消字”。)作為一種外用消毒殺菌產品,不具備調節人體生理機能的功效,與藥品有著明顯的區別。國家消毒管理辦法*33條規定,消毒產品就是起一種殺滅和消除病原微生物的作用,不能出現或暗示**效果。
消毒產品包括消毒劑、消毒器械和衛生用品三大類,其中衛生用品包括衛生巾、衛生護墊等婦女經期衛生用品,尿布、尿褲、濕巾、紙巾,餐巾紙、面巾紙,衛生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種。
而這一類產品在持有相應的衛生許可證(生產許可證)后大都只需要進行備案注冊就好,即形成所謂的“×衛消備字”
消毒產品的安全性評價對檢驗的要求有四個方面。
*一個是關于送檢的樣品。對于送檢的樣品,新《評價規定》很明確規定由企業自己對樣品的真實性負責,所以不再像以前那樣要當地封樣。所有的檢驗項目應該是同一批次產品來完成。當然,對于一些特殊情況,比如補做的一些檢驗項目,如果沒有同一個批次的產品,用其他批次代替也允許。但是所有樣品的真實性要明確地是由送檢企業自己負責。
*二是關于檢驗機構。新的《評價規定》明確檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定,應該通過實驗室的資質認定,要在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品的檢驗活動。作為消毒產品檢驗機構,在進行檢驗的時候要遵循有關的法律法規以及《評價規定》。具體來說,做檢驗的時候可能就要依據消毒產品相關的衛生標準、技術規范和一些檢驗規范,比如消毒技術規范,來開展相應的檢測工作,出具檢測報告。檢測報告數據結果的真實性和有效性由檢驗機構負責。如果以上標準規范國家沒有相關規定的,也可以參照企業標準進行檢驗。
*三個是關于檢驗項目。這是很多企業,包括檢驗機構都關注的問題。*一個是**上市的消毒產品的理化檢驗、消毒檢驗和毒理檢驗是全套都要做的,這個規定和以前是基本一樣的。其中用于消毒器械用品的消毒器及滅菌劑的模擬試驗和所用指示微生物,應該按照它的使用范圍選擇抵抗力強的微生物進行試驗。這里稍微有一點點變化的是關于載體消毒劑的問題,特別是一些用無紡布做的載體消毒劑,主要是消毒濕巾的問題,生產企業的衛生許可證上它的類別可以注明為“消毒劑”,生產項目可以注明為“載體消毒劑”。
????另外,如果是產品安全評價報告滿了4年,對消毒產品需要重新進行一些檢驗,這時候的檢驗就只做一些關鍵項目,檢測項目比較少,其中消毒滅菌劑檢驗的項目是有效成分含量,還有抵抗力強的殺滅微生物試驗。消毒器械是做主要殺菌因子的強度,還有一項抗力強的微生物殺滅試驗,消毒(滅菌)器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗,生物指示物檢驗項目為含菌量的測定。同時明確兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可以不再做。同時還規定對第一類、第二類消毒產品改變了生產地點或者是增加了生產地點,需要進行一些檢驗,比如消毒劑和抗(抑)菌制劑,應該進行有效成分含量的測定,應該進行原液的穩定性試驗,pH值的測定,這主要是一些基本的理化檢測。
????對于消毒器械,應該進行主要殺菌因子強度的測定。如果是不能進行殺菌因子強度測定的時候,沒有這種條件,那么就應該進行模擬現場實驗。生物指示物應該進行含菌量測定,化學指示物應該進行顏色變化情況的測定。帶有滅菌標識的滅菌制品包裝物,應該進行滅菌因子穿透性能的測定。有一些廠家可能在生產這些消毒產品的時候過了一段時間會增加使用范圍,改變使用方法,針對這種情況也是應該進行相應的理化、微生物試驗,必要的時候還要進行毒理試驗,關鍵是按照現有的要求,變化了什么就補什么。對消毒劑、抗(抑)菌制劑延長有效期的,應當進行有效成分含量、pH值、一項抵抗力強的微生物殺滅試驗和穩定性試驗。所以對于普通產品,不止是增加一個穩定性試驗,還要增加前面說的幾個項目。當然,如果企業的產品是用的同一批次,就在原來的檢驗機構存放,接著再往下做,只提供一份原來送檢樣品的穩定性試驗就可以了,這時候不用再做含量、pH值、殺微生物的試驗。
*四個方面是檢驗報告,有兩個問題是要說明的。*一個是檢驗報告的有效期是兩年,這個兩年指的是這些《評價規定》需要的檢驗項目,你的檢驗報告應該是在兩年之內完成的,不能夠**過兩年。*二個是作為檢驗報告本身,它的格式應該是符合原來衛生部的《消毒產品檢驗規定》,特別要注明它的首頁應該有明確的檢驗結論。
中科檢測是國科控股旗下獨立的第三方檢測品牌,前身是成立于1958年的中國科學院廣州化學研究所分析測試中心,由中科院廣州有限公司舉成立,總部設立在廣州,是一家集檢測,檢驗,認證,技術服務,咨詢,培訓為一體的綜合性第三方機構,為**范圍內的企業及有關機構提供一站式解決方案。
中科檢測旗下設有,嘉興中科檢測技術服務有限公司,重慶中科檢測技術服務有限公司,湛江中科技術服務有限公司,以及深圳,東莞,汕頭,佛山,金華,杭州,山東,安徽,湖北,福建,寧夏,黑龍江,西藏,徐州等辦事處。
中科檢測擁有10000余平方米專業檢測實驗室,擁有各類儀器1000余套,目前已通過CNAS認可,CMA資質認證,CMAF資質認定,CATL認證,擁有各類資質5000余項,并與TUV,***,BV等國際**檢測認證機構建立的良好的實驗室合作關系。
中科檢測基于完善的檢測設施和服務網絡,每年提供10萬余件樣品測試,年出具報告5萬余份,服務客戶2萬余家,其中世界**客戶近百家。 服務領域包括環境監測,危險廢棄物鑒別,未知物剖析,化學化工產品檢測,微生物檢測,空氣凈化檢測,公共安全檢測,食品農產品檢測,口罩檢測,備案及報批等領域。