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    醫(yī)療器械出口到美國海關清關要求嚴格,需要提供FDA認證,美國FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。FDA主要分測試和注冊兩個內容,醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進行FDA注冊,F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進行申請。
    FDA成立于1906年;之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管,藥品通過廣告進行銷售;1938年要求對藥品證明安全性后,才可以銷售;1962年,要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
    食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗;產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定,上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后,方可在市場上銷售。FDA有權對生產(chǎn)廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。
    食品材料FDA認證
    食品接觸類材料指一切用于加工、生產(chǎn)、包裝、存儲及運輸食品過程中、與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康。所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證。
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