需要辦理以下認(rèn)證可以隨時找我 ：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊
我們可以為您提供的自主服務(wù)項目主要有： 出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認(rèn)證 出口美國法規(guī)：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改 中國法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。 出口其余國際法規(guī)：器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716 GMPC驗廠、BRC 認(rèn)證，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試 器械CE認(rèn)證（93/42/EEC） 器械指令對于不同類別的器械有不同的要求和不同的認(rèn)證模式。低風(fēng)險的產(chǎn)品需要提供技術(shù)文件，簽署符合性聲明。高風(fēng)險的產(chǎn)品需要建立質(zhì)量管理體系，或進行型式試驗。我司可以提供所有類別的器械和所有認(rèn)證模式的咨詢以及認(rèn)證。 歐盟授權(quán)代表 歐盟法規(guī)規(guī)定，歐盟制造商/貿(mào)易商需要位于歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)歐盟的器械主管當(dāng)局和客戶的投訴抱怨。我司可以提供的歐代服務(wù)，在與歐盟溝通方面有豐富的經(jīng)驗。 MHRA器械注冊 I類的器械出口到歐盟需要在成員國的主管當(dāng)局進行注冊，我司作為歐盟授權(quán)代表，被英國MHRA批準(zhǔn)可以代表企業(yè)向其申請注冊證。注冊企業(yè)信息可在MHRA查詢。 CFS 自由銷售證 在國際貿(mào)易中，很多和地區(qū)需要企業(yè)提供自由銷售證。自由銷售證可以是企業(yè)所在國的主管當(dāng)局（例如中國局）簽發(fā)的，也可以是*三國主管當(dāng)局（例如英國局）簽發(fā)的。我司可以為中國企業(yè)申請CFS證書，不論是I類還是更高風(fēng)險（需要取得CE證書）的產(chǎn)品。 ISO9001:2015 針對新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，我司的團隊可以提供企業(yè)質(zhì)量管理體系升級服務(wù)。 ISO13485:2016 針對新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，我司的團隊可以提供器械質(zhì)量管理體系的升級服務(wù)，特別關(guān)注將其與各區(qū)域的法規(guī)進行結(jié)合，更充分體現(xiàn)其適用于法規(guī)的要求的核心精髓。

我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
歐盟自由銷售（Certificate of Free Sale）指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CFS。
目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表、 貼牌廠商。因此中國的企業(yè)要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。
中國企業(yè)申請歐盟自由銷售證書CFS 的條件:
（1）了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議；
（2）產(chǎn)品有合法性的，這包括：
a. 如果是I 類的器械，需完成了MHRA 注冊；
b.如果是I\IIA\IIB\III 類器械，獲得了公告機構(gòu)CE證書。
用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的，歐盟有CE證書，ISO 13485證書可以了， 中東，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 這些會要這種歐盟自由銷售證書的，客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時候，當(dāng)?shù)匾蟊仨氉猿晒Σ趴梢凿N售產(chǎn)品，那么注冊的時候是需要這些文件的，MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟不會要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關(guān)。
歐盟成員國以外的一些，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等會要求企業(yè)出示CFS證書。

我公司辦理歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等各類認(rèn)證：FDA510K認(rèn)證，歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA驗廠，英國授權(quán)代表，MHRA注冊，美國代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認(rèn)證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護服PPE指令Type5/6認(rèn)證、器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、BSCI驗廠、BRC 認(rèn)證，澳大利亞TGA注冊、口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試，器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證 我們可以為您提供的自主服務(wù)項目主要有 1.歐盟授權(quán)代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）； 2.歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國注冊和荷蘭注冊）； 3.歐盟自由銷售證書（EU FSC）（可以分別由英國局、德國局、荷蘭局出具） 器械CE認(rèn)證（93/42/EEC） 器械指令對于不同類別的器械有不同的要求和不同的認(rèn)證模式。低風(fēng)險的產(chǎn)品需要提供技術(shù)文件，簽署符合性聲明。高風(fēng)險的產(chǎn)品需要建立質(zhì)量管理體系，或進行型式試驗。我司可以提供所有類別的器械和所有認(rèn)證模式的咨詢以及認(rèn)證。 歐盟授權(quán)代表 歐盟法規(guī)規(guī)定，歐盟制造商/貿(mào)易商需要位于歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)歐盟的器械主管當(dāng)局和客戶的投訴抱怨。我司可以提供的歐代服務(wù)，在與歐盟溝通方面有豐富的經(jīng)驗。 MHRA器械注冊 I類的器械出口到歐盟需要在成員國的主管當(dāng)局進行注冊，我司作為歐盟授權(quán)代表，被英國MHRA批準(zhǔn)可以代表企業(yè)向其申請注冊證。注冊企業(yè)信息可在MHRA查詢。 CFS 自由銷售證 在國際貿(mào)易中，很多和地區(qū)需要企業(yè)提供自由銷售證。自由銷售證可以是企業(yè)所在國的主管當(dāng)局（例如中國局）簽發(fā)的，也可以是*三國主管當(dāng)局（例如英國局）簽發(fā)的。我司可以為中國企業(yè)申請CFS證書，不論是I類還是更高風(fēng)險（需要取得CE證書）的產(chǎn)品。 ISO9001:2015 針對新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，我司的團隊可以提供企業(yè)質(zhì)量管理體系升級服務(wù)。 ISO13485:2016 針對新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，我司的團隊可以提供器械質(zhì)量管理體系的升級服務(wù)，特別關(guān)注將其與各區(qū)域的法規(guī)進行結(jié)合，更充分體現(xiàn)其適用于法規(guī)的要求的核心精髓。

我公司辦理歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等各類認(rèn)證：FDA510K認(rèn)證，歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA驗廠，英國授權(quán)代表，MHRA注冊，美國代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認(rèn)證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護服PPE指令Type5/6認(rèn)證、器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、BSCI驗廠、BRC 認(rèn)證，澳大利亞TGA注冊、口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試，器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證 歐盟注冊定義 依據(jù)歐盟法規(guī)規(guī)定，所有的MDD I類器械，客戶定制器械以及IVDD的OTHER類別的器械在出口到歐盟時都需要完成歐盟注冊。歐盟注冊是由歐盟各個成員國的器械主管機構(gòu)來實施審批的。 歐盟注冊需要提供的資料 所有申請者應(yīng)提供企業(yè)名稱，地址等基本信息以及產(chǎn)品的名稱和型號等信息。除此之外，還需要提品的說明書（必要時）以及公司簽發(fā)的DOC（符合性聲明）。 歐盟注冊的種類 SUNGO可以提供英國器械企管當(dāng)局MHRA的注冊服務(wù)，以及荷蘭器械主管當(dāng)局的器械注冊服務(wù)。注冊信函樣本請見下圖：
SUNGO服務(wù)的宗旨不僅是完成項目，而是幫助客戶解決問題并達(dá)成目標(biāo)。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團隊，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因為，所以放心！