出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認(rèn)證，英國自由銷售證書
我們可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有： 出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證 出口美國法規(guī)：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗(yàn)廠及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠及整改 中國法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗(yàn)廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。 出口其余國際法規(guī)：器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗(yàn)廠、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試 自由銷售證書(Free Sales Certificate)辦理流程 工具/原料 企業(yè)的基本信息，包括企業(yè)名稱、企業(yè)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱 企業(yè)的CE產(chǎn)品技術(shù)文檔 填寫MHRA注冊申請表 簽署歐代協(xié)議 認(rèn)證流程 1收集申請方的產(chǎn)品信息； 2簽訂歐盟授權(quán)代表協(xié)議，簽署任命和書； 3編訂相關(guān)MHRA申請文件； 4企業(yè)向MHRA提交注冊申請； 5與英國局當(dāng)局聯(lián)絡(luò)溝通注冊事宜； 6整改申請資料直至MHRA注冊； 7幫助企業(yè)編訂銷售文件； 8企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)申請資料； 9向MHRA英國局當(dāng)局提交申請； 10與英國局聯(lián)絡(luò)溝通直至獲得批準(zhǔn)

我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
法規(guī)中規(guī)定了對于一次性使用器械的再處理即復(fù)用的要求。
MDR
第17 條規(guī)定，一次性使用的器械的復(fù)用只能在相應(yīng)法律允許的情況下進(jìn)行，且應(yīng)符合MDR 的規(guī)定。任何對一次性使用器械的再處理即復(fù)用的自然人或法人應(yīng)視為復(fù)用器械的制造商，承擔(dān)制造商義務(wù)，包括器械的可追溯性。但目前只有部分歐盟成員國接受器械復(fù)用并具備相應(yīng)的法規(guī)規(guī)定。
MDR 在很多方面的規(guī)定都趨于更加嚴(yán)格的模式，更加強(qiáng)調(diào)持續(xù)和協(xié)作的方式。如從層面自上而下確定了歐盟、各成員國、公告機(jī)構(gòu)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商各自的義務(wù)和責(zé)任，同時(shí)從法規(guī)層面設(shè)定了成員國之間、公告機(jī)構(gòu)之間及制造商與部門之間溝通和協(xié)作的制度及途徑，從產(chǎn)品角度來講，從產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系建立和實(shí)施、符合性評估過程中的通用基本要求、技術(shù)文件建立、上市后文件建立、證據(jù)等上市前要求，到符合性評估程序要求，以及上市后、警戒和市場等措施，覆蓋產(chǎn)品生命周期的全過程，并規(guī)定了信息管理的具體要求，包括UDI 及市場的電子系統(tǒng)等。
基于本版法規(guī)的器械將很大程度上提高歐盟對器械產(chǎn)品的要求，不論是制造商還是公告機(jī)構(gòu)都將面臨更嚴(yán)格的管理，基于目前的產(chǎn)品分類規(guī)則，更多的產(chǎn)品將需要執(zhí)行公告機(jī)構(gòu)參與的符合性評估流程，更多的品種納入了器械。
五、關(guān)于我國審評審批制度可借鑒的思考
基于對法規(guī)的研究，在審評審批及過程中認(rèn)為有幾點(diǎn)值得借鑒：
先是整體的理念，產(chǎn)品符合性評估程序中不僅包含技術(shù)文件審評與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核，還包含對上市后計(jì)劃及相關(guān)警戒數(shù)據(jù)報(bào)告的審核，且上市后責(zé)任明確。在產(chǎn)品上市之前即明確了上市后制造商的責(zé)任和義務(wù)，并使得上市后有相應(yīng)的依據(jù)。
其次是持續(xù)的理念，關(guān)于評估，法規(guī)規(guī)定：公告機(jī)構(gòu)應(yīng)至少每隔12 月開展一次適當(dāng)?shù)膶徍撕驮u估，以確保相關(guān)制造商采用批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系和上市后計(jì)劃，公告機(jī)構(gòu)至少應(yīng)每隔五年隨機(jī)對制造商進(jìn)行一次現(xiàn)場突擊審核。包括對制造商經(jīng)營場所的審核，必要時(shí)還包括對制造商的供應(yīng)商和/ 或分包商的審核。
另外，上市后跟蹤的規(guī)定，要求制造商主動(dòng)收集和評估上市后數(shù)據(jù)，旨在確認(rèn)器械的有效性、識別之前未知的并已識別的和禁忌癥、識別并分析突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、確保收益/ 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性以及確定器械可能的操作不當(dāng)或超標(biāo)示使用以驗(yàn)證其預(yù)期用途是否正確。上市后跟蹤在產(chǎn)品生命周期中的作用不可忽視。
第三，科學(xué)的理念體現(xiàn)在法規(guī)的細(xì)節(jié)規(guī)定或管理要求中。如器械產(chǎn)品種類繁多，法規(guī)對于類別產(chǎn)品，其符合性評估程序中分別規(guī)定了要求，例如與一同使用的器械的認(rèn)證程序、利用人類或動(dòng)物源組織或細(xì)胞及其物制造器械時(shí)的認(rèn)證程序等，體現(xiàn)產(chǎn)品的個(gè)性化要求；對于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，歐盟法規(guī)規(guī)定了小組的職責(zé)中包含前咨詢的程序；對于變更事項(xiàng)的規(guī)定，歐盟法規(guī)更接近產(chǎn)品本身，如涉及設(shè)計(jì)或特性的更改、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)更改等，使得變更事項(xiàng)更為明確。
另外，歐盟在符合性評估過程中允許產(chǎn)品發(fā)生變化，相比于中國法規(guī)審評審批過程中無法變更的要求，這種方式更為靈活；充分利用UDI 及電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)等工具, 從歐盟法規(guī)層面規(guī)定了電子系統(tǒng)的建立和使用要求，從而增加器械上市的透明度和可追溯性。

我公司辦理歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等各類認(rèn)證：FDA510K認(rèn)證，歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，英國授權(quán)代表，MHRA注冊，美國代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認(rèn)證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證、器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、BSCI驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證，澳大利亞TGA注冊、口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試，器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證 MHRA器械注冊(歐盟注冊) 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前必須通過歐盟授權(quán)代表向其所在國的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊并取得注冊證書和注冊號碼，否則將是違法的。 我公司可以作為歐盟授權(quán)代表，被英國MHRA批準(zhǔn)可以代表企業(yè)向其申請注冊證。注冊企業(yè)信息可在線在MHRA查詢 CFS 自由銷售證 在國際貿(mào)易中，很多和地區(qū)需要制造商企業(yè)提供自由銷售證。 自由銷售證可以是制造商企業(yè)所在國的主管當(dāng)局（例如中國局）簽發(fā)的，也可以是第三國主管當(dāng)局（例如英國局）簽發(fā)的。 我公司可以為中國制造商企業(yè)申請CFS證書，不論是I類還是更高風(fēng)險(xiǎn)（需要取得CE證書）的產(chǎn)品。 辦理Free Sale Certificate的流程是什么? 自由銷售證書定義 自由銷售證書也叫出口銷售書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。 誰可以獲得CFS ？ 目前歐洲所有的CFS只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是： 1、制造商； 2、歐盟代表； 3、貼牌廠商。 因此中國的制造商要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。 中國制造商申請CFS的條件 1、 了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議； 2、 產(chǎn)品有合法性的，這包括： 2. 1、 如果是I類的器械，提供DOC； 2. 2、 如果是I* IIA IIB III類器械，提供公告機(jī)構(gòu)證書。

現(xiàn)在做出口認(rèn)證的時(shí)候?yàn)槭裁磿岬剑踔翉?qiáng)調(diào)歐代？美代？
    FDA注冊時(shí)，都知道必須授權(quán)一個(gè)美國代理人，簡稱美代，可以是美國境內(nèi)的普通人，也可以是一個(gè)企業(yè)，但是近年客戶對于美代的要求越來越嚴(yán)格，美國境內(nèi)的普通人遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法解決企業(yè)遇到的問題，而且是經(jīng)常的聯(lián)系不上，美代沒找好，沒遇到問題還好，遇到問題了聯(lián)系不上，嚴(yán)重的可能會讓企業(yè)被開出警告信，產(chǎn)品出口受阻，選擇一個(gè)好的美代很有必要。
    歐盟授權(quán)代表，在CE認(rèn)證時(shí)很多客戶會選擇的一項(xiàng)服務(wù)，雖然對于那些產(chǎn)品在歐盟法規(guī)上屬于一類的產(chǎn)品法規(guī)規(guī)定是不需要加貼歐代信息的，但是現(xiàn)在歐盟對于I以上的 產(chǎn)品是必須加印歐代信息，而很多一類的產(chǎn)品客戶也會選擇歐代，同等于美代，歐代的重要性也顯而易見。
    歐代、美代主要是做什么的呢？
    歐代、美代是企業(yè)與國外客戶聯(lián)系的紐帶，國內(nèi)外時(shí)間差異，產(chǎn)品一旦遇到問題，聯(lián)系國內(nèi)需要時(shí)間，這個(gè)時(shí)候可以聯(lián)系美代，歐代了，當(dāng)國外客戶不能及時(shí)聯(lián)系國內(nèi)時(shí)，歐代、美代可以幫忙傳達(dá)，所以，在認(rèn)證時(shí)一定要選擇比較有資質(zhì)，比較好的企業(yè)作為自己的歐代。美代，避免關(guān)鍵時(shí)間聯(lián)系不上
SUNGO可以在過渡期內(nèi)為提供新舊法規(guī)的咨詢服務(wù)，包括：
協(xié)助判定產(chǎn)品分類
協(xié)助選擇合理的符合性途徑
協(xié)助選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)
制定認(rèn)證的解決方案
協(xié)助完成評估
編寫CE技術(shù)文件
歐盟代表服務(wù)
SUNGO依靠這些資源，我們?yōu)槿虻钠餍瞪a(chǎn)商和經(jīng)營者提品全生命周期的市場準(zhǔn)入服務(wù)。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號：195880476公司編號：14235332
Q Q號碼：3220014366

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士
認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

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相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評價(jià)報(bào)告,MDR


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