器械FDA注冊
企業選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊，是核算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續使用到下一年年底，也就是說交一年的年費，注冊號可多用3個月，比其他時間注冊更為核算。
合同簽訂后項目開始前企業支付我司代理費，我們為企業申請PIN碼，企業拿到PIN碼后支付FDA年度認證費 (直接支付美元給FDA, 我們提供付款指南)，FDA 在5個工作日左右確認收到您的美元付款后，我們將在5 個工作日左右完成注冊。
總的注冊周期為1-2周（前提是企業給美國FDA付年費不耽誤時間）。

FDA 化妝品驗廠應對
依據FDA指南文件
Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing Practices
FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAM
GUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS
方法/步驟：
1.現已有質量管理體系與法規要求的差距
2.咨詢過程的整體設計，包括現場的整改以及文件化體系以及應用的整改；
3.收集現有的文件資料：質量手冊，程序文件，作業書，工藝文件，檢驗規程，記錄等
4.基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產全過程GMP、設備設施維持GMP內容，咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整；
5.幫助企業發現車間和倉庫的不足與整改；
6.對企業人員進行迎接審核技巧的培訓；
7.體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核；
8.陪同FDA驗廠；
8.協助企業進行不符合項的整改

辦理出口美國的各項認證要求：美國FDA注冊/認證（含FDA510K申請）、美國代理人Us Agent、QSR820體系、FDA 驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改
出口美國法規：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含FDA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改

產品出口美國需要做FDA注冊，針對食品FDA分為注冊和檢測兩大類，以食用的食物為主需要進行FDA的注冊，而與食物所接觸的產品則需要進行FDA的食品接觸材料檢測。食品FDA注冊分奇數年和偶數年，凡是在奇數年進行注冊的企業享有到偶數年年底。

梯佑福集團專注于**法規服務，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術團隊由多名從事多年咨詢、質量、研發人員組成，我們的優勢：1， **10年器械法規咨詢服務（涵蓋歐盟、美國、英國、東南亞、澳洲、加拿大等）從業經驗2， 數百種產品經驗,近千家成功案例3， 團隊式服務4， 涵蓋檢測咨詢、法規咨詢技術等5， 產品上市前法規咨詢,上市后的各國注冊服務 我們的業務范圍：1. 【中國】NMPA器械注冊工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認證及技術咨詢、ISO13485質量體系建設、FSC自由銷售等；3. 【美國】FDA注冊/認證、FDA 510(k)注冊等；4. 【英國】UKCA相關；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應對審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。