級醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣，建立符合歐盟法規(guī)和EN ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)要求的體系；
關(guān)于MDR涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則：器械的分類繼續(xù)以前的類別，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級分為四類：I，II a，II b，III。但是，分類規(guī)則從18增加到22.具體分類規(guī)則的條件和變化如下：關(guān)于經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的義務(wù)：該法規(guī)在章*2條的定義中提出了“經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者”的概念。

IIa類器械制造商應(yīng)在必要時(shí)至少每兩年更新PSUR ，IIb和III類器械的制造商應(yīng)至少每年更新PSUR。
警戒 (MDR*87~92條）
制造商的嚴(yán)重事故和現(xiàn)場糾正措施需向相關(guān)主管當(dāng)局進(jìn)行報(bào)告，并根據(jù)事件的嚴(yán)重性規(guī)定了報(bào)告期限，具體期限如下表。同時(shí)，報(bào)告事件需要上傳到MDR規(guī)定的電子系統(tǒng)--EUDAMED。

根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應(yīng)起草符合性聲明，對于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有責(zé)任。因此，制造商在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路
徑，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼CE標(biāo)志。其主要過程包括：
1. 確定根據(jù)指令的定義，產(chǎn)品是否屬于器械，哪個(gè)歐盟指令適用于所考慮的器械：器械指令（93/42 / EEC），體外診斷器械指令（98/79/EC）或有源植入式器械指令（90/385 / EEC）
2. 確定器械的分類。
3. 實(shí)施質(zhì)量管理體系（如適用）。大多數(shù)公司使用ISO 13485來滿足要求。
4. 準(zhǔn)備CE標(biāo)記的技術(shù)文件（Technical Documentation）或設(shè)計(jì)文檔（Design Dossier）。
5. 如果制造商在歐洲沒有實(shí)際的場地，需要任命一位歐洲授權(quán)代表，代表制造商在歐盟境內(nèi)進(jìn)行相關(guān)的法規(guī)聯(lián)絡(luò)事宜。
6. 制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）和技術(shù)文件/設(shè)計(jì)文檔由公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）審核和評估。若器械屬于I類非、I類無測量功能或顧客定制產(chǎn)品，則不需要公告機(jī)構(gòu)的介入。
7. 從公告機(jī)構(gòu)處獲得CE證書和ISO 13485證書。
8. 起草符合性聲明（DoC），其中所涉及的器械符合相應(yīng)的指令。
9. 在產(chǎn)品上（包括標(biāo)簽、說明書等）加貼CE標(biāo)志，并投放歐洲市場。對部分歐洲，可能需要在上市前在該國器械主管當(dāng)局處進(jìn)行備案。
10. 維持質(zhì)量體系和CE證書的有效性。

在產(chǎn)品上市之前即明確了上市后制造商的責(zé)任和義務(wù)，并使得上市后有相應(yīng)的依據(jù)。其次是持續(xù)的理念，關(guān)于評估，法規(guī)規(guī)定：公告機(jī)構(gòu)應(yīng)至少每隔12 月開展一次適當(dāng)?shù)膶徍撕驮u估，以確保相關(guān)制造商采用批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系和上市后計(jì)劃，公告機(jī)構(gòu)至少應(yīng)每隔五年隨機(jī)對制造商進(jìn)行一次現(xiàn)場突擊審核。包括對制造商經(jīng)營場所的審核，必要時(shí)還包括對制造商的供應(yīng)商和/ 或分包商的審核。
能為客戶在歐盟境內(nèi)銷售產(chǎn)品時(shí)出現(xiàn)任何問題給予及時(shí)的信息溝通與協(xié)助解決。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號：189120283公司編號：14235332
Q Q號碼：3220014366

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE*四版臨床評價(jià)報(bào)告,MDR


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