ISO13485標準是一份立的標準，其結構雖與ISO9001：2000相同，某些內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據器械行業的特點，**了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。
ISO13485認證意義：
1、提高和改善企業的管理水平，法律風險，增加企業的度。
2、提高和**產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益。
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入市場的。
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量或不良的風險。
6、提高員工的責任感，積性和奉獻精神。

ISO13485器械管理體系認證流程
認證所需材料
1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；
2、申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；
3、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；
4、申請方聲明執行的標準；
5、器械產品注冊證（復印件）;
6、產品生產全過程情況總結，產品生產流程及過程、關鍵過程說明；
7、近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；
8、主要外購、外協件清單；
9、其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

ISO13485認證的優勢：
1、可提高和改善企業的管理水平，法律風險，增加企業的度；
2、可提高和**產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；
3、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；
4、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：
初次認證
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。
2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標志產品**措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術會審查。
5、認證中心收到技術會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監督審核每年一次。
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SUNGO創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。我司可以辦理：1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊3：美國FDA注冊，FDA510K4：國內的器械注冊證和生產許可證5：加拿大的MDEL注冊6：ISO13485咨詢和認證目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶*是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及*注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供的支持和解。選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。