出口：美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、 FDA QSR820驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改、CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟銷售證書、英國BRC認(rèn)證，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
制造商的法律責(zé)任
制造商是指以他自己名義設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、翻新、銷售器械的個(gè)人或法人。
- 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、包裝上的制造商要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，且產(chǎn)品本身一定是在自己工廠生產(chǎn)的；
- 必須確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程符合MDR&IVDR的要求；
- 必須建立、文件化、落實(shí)、保持風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；
- 必須按規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行臨床/性能評(píng)估，包括上市后臨床跟蹤/性能跟蹤；
- 必須按MDR&IVDR附錄II+III建立CE技術(shù)文件
- 應(yīng)簽署符合性聲明，正確使用CE標(biāo)志；
- 應(yīng)使用UDI系統(tǒng)及履行注冊(cè)責(zé)任；
- 應(yīng)將CE技術(shù)文件、CE證書、符合性聲明保存到后一個(gè)產(chǎn)品出廠后5-10年，III類器械保存15年，并以供主管當(dāng)局的檢查；
- 建立上市后監(jiān)督系統(tǒng)，不斷更新信息；不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范變化后，能及時(shí)改進(jìn)產(chǎn)品；
- 應(yīng)確保器械標(biāo)簽、說明書使用歐盟成員國指定的語言；
- 當(dāng)產(chǎn)品不符合MDR&IVDR要求時(shí)，制造商應(yīng)及時(shí)采取糾正措施，對(duì)產(chǎn)重問題應(yīng)及時(shí)通知主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)；
- 應(yīng)建立事故報(bào)告和FSCA的制度；
- 主管當(dāng)局提出時(shí)，制造商有義務(wù)以歐盟語言提品符合要求的資料，需要時(shí)，免費(fèi)提供樣品；
- 如果產(chǎn)品是委托其他人設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)信息提供給歐盟數(shù)據(jù)庫；
- 如果產(chǎn)品適成人員傷害了，制造商應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，因此要做好財(cái)務(wù)上的安排；
- 至少任命一名負(fù)責(zé)法規(guī)合規(guī)性的員工，應(yīng)有4年以上器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)，或理工科、學(xué)、醫(yī)學(xué)大學(xué)以上學(xué)歷加1年以上的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
MDR將有源器械指令納入了進(jìn)來，與一般器械指令（93/42/EEC）合二為一
我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE第四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。

歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡(jiǎn)稱為CFS。
目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表、 貼牌廠商。因此中國的企業(yè)要申請(qǐng)CFS證書，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。
中國企業(yè)申請(qǐng)歐盟自由銷售證書CFS 的條件:
（1）指定了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議；
（2）產(chǎn)品有合法性的證明，這包括：
a. 如果是I 類的醫(yī)療器械，需完成了MHRA 注冊(cè)；
b.如果是I*\IIA\IIB\III 類醫(yī)療器械，獲得了公告機(jī)構(gòu)CE證書。
醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的，歐盟國家有CE證書，ISO 13485證書就可以了， 中東，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 這些國家會(huì)要這種歐盟自由銷售證書的，客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時(shí)候，當(dāng)?shù)卣蟊仨氉?cè)成功才可以銷售產(chǎn)品，那么注冊(cè)的時(shí)候是需要這些文件的，MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷售。但通常歐盟國家不會(huì)要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關(guān)。
歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等國家會(huì)要求企業(yè)出示CFS證書。
MDR法規(guī)要求CE認(rèn)證NB必須要有自己的審核專家團(tuán)隊(duì)，新法規(guī)下對(duì)外聘專家的做法將有所限制；
MDR納入更多產(chǎn)品進(jìn)行管理；MDR分類規(guī)則的主要變化


MDRCE認(rèn)證：CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版臨床評(píng)價(jià)MEDDEV 2.7.1 Rev 4)
申請(qǐng)MDRCE認(rèn)證時(shí)，不管是I類普通產(chǎn)品還是II/III類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，都必須要提供第四版臨床報(bào)告

醫(yī)療器械MDRCE認(rèn)證和MDD指令CE認(rèn)證區(qū)別

MDR對(duì)NB的要求更加嚴(yán)格，NB的授權(quán)和監(jiān)管由多個(gè)主管當(dāng)局聯(lián)合組成的審核小組進(jìn)行審核；


MDR新法規(guī)生效后， NB將按照新的資質(zhì)要求重新授權(quán)，不符合要求的NB將會(huì)被淘汰。

-/gjhdff/-

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：124243508公司編號(hào)：14235332
Q Q號(hào)碼：3220014366

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士
認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

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相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR


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