非特殊用途化妝品備案資料要求及審查要點

2018年11月9日，國家藥品監督管理局(下稱NMPA)，發布《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告(2018年*88號)》，宣布自2018年11月10日起，**進口非特殊用途化妝品由現行審批管理和自貿試驗區試點實施備案管理，調整為全國統一備案管理。

上述政策的實施，至今已半年有余。從各地區實際申報情況來看，由于各地執行政策的時間長短不一，經驗各別，故各地備案機構對資料的要求和政策把握，是有一定出入的，有的稍寬松，有的偏于嚴苛，也有的糾纏于形式資料細節，而對技術層面的審查關注不夠或者經驗不足。

2019年5月27日，國家藥監局發布《國家藥監局綜合司公開征求《非特殊用途化妝品備案管理辦法（征求意見稿）》意見》向社會公開征求意見，該意見稿在現行標準的基礎上，根據當前實際情況，對非特化妝品備案資料作了進一步細化和規范。

一、《意見稿》要求，在**辦理備案前，境內企業應當通過網上備案平臺報送以下資料進行用戶名稱注冊，注冊需提交的資料如下：

（一）備案系統用戶名稱注冊申請書及營業執照、生產許可證等相關證件，申請書應當由企業負責人簽字并加蓋企業公章；

（二）用戶為備案人或境內責任人的，應當提交企業備案資料真實的承諾書；

（三）境內責任人需要同時提交境外備案人簽署的授權書及其公證件。授權書為外文的，應準確譯成標準中文。授權內容、授權期限等應當明確具體，同一產品不得授權多個境內責任人。

二、非特殊用途化妝品備案資料應符合以下一般要求：

（一）備案資料應當按照非特殊用途化妝品備案管理的要求，逐項整理并按順序排列；

（二）電子版備案資料一般應當使用原件進行掃描后上傳至網上備案平臺，資料內容應當完整并保持清晰可辨認；

（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由備案人或境內責任人逐頁加蓋公章或騎縫章；

（四）備案資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）所有外文（境外地址、網址、注冊商標、專利名稱或其他必須使用外文的除外）均應譯為規范中文，并將譯文附在相應的外文資料前；

（七）紙質版備案資料應當與電子版備案資料完全一致。

產品以委托加工方式生產的，還應當提交委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書。

實際生產企業與化妝品生產企業（申請人）屬于同一集團公司的，應提交實際生產企業與化妝品生產企業（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業集團公司出具的產品質量**文件。

三、各資料項的要求規范

產品中文名

稱應當符合化妝品命名相關規定要求，產品名稱中含有消費者不易理解的創新性詞語，企業應當主動在產品標簽中標明該創新性詞語的含義。

進口產品應當同時提交產品外文名稱和中文名稱，并對中文名稱進行解釋。

產品配方

應當符合以下要求：

（一）產品配方應以表格形式在同一張表中提供包含產品名稱、原料序號、原料標準中文名稱、國際化妝品原料名稱（INCI名稱）、百分含量、使用目的等內容。原料的使用目的應根據該產品原料在其產品中的實際作用標注，例如：潤膚劑、乳化劑、溶劑、防腐劑等，但不得使用醫療術語；

（二）產品配方應提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量**計）；復配原料（香精除外）應當以復配形式申報，并應標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結晶水、原料存在不同的分子式或結構式等應加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；

（三）產品配方中使用了香精原料，可以提供香精在配方中的用量，無須提供香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”或“（日用）香精”命名。如同時提供香精及香精中香料組分的種類和含量時，則須提交香精原料生產企業出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件；

（四）配方組分（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按國際化妝品原料標準中文名稱目錄使用標準中文名稱。無INCI名稱或未列入國際化妝品原料標準中文名稱目錄的，應使用中國藥典中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外；

（五）著色劑應提供《化妝品安全技術規范》（2015年版）載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；

（六）凡宣稱為兒童或嬰兒使用的產品，應當提供基于安全性考慮的產品配方設計原則（含產品配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、產品技術要求等內容的資料；

（七）《化妝品安全技術規范》（2015年版）中對所用原料質量規格有要求的，應當提供由原料生產企業出具的質量規格證明（國外原料生產企業法定代表人或法定代表人授權該生產企業的負責人簽字或蓋生產企業公章）；

（八）產品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；

（九）產品配方中使用變性酒精的，應當注明所加入變性劑的名稱及用量；

（十）產品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應當提供其來源、質量規格和原料生產國允許使用于化妝品產品的證明文件。

產品執行的標準（含產品技術要求）

應當符合以下要求：

（一）應當符合化妝品強制性國家標準要求。鼓勵企業制定嚴于化妝品強制性國家標準的企業標準；

（二）產品技術要求至少應當包括產品名稱、配方成分、感官指標、微生物和理化指標及其檢驗方法、生產工藝、產品使用說明、產品貯存條件和保質期等內容，并按照以下要求進行編制：

1．產品名稱。包括中文名稱和漢語拼音名。產品名稱應當準確、清晰，能表明產品的真實屬性，符合化妝品命名規定要求；

2．配方成分。包括生產該產品所使用的全部原料成分。所有原料應按含量遞減順序排列，并注明其使用目的；

3．生產工藝。使用文字或圖標描述完整的生產工藝；

4．感官指標。分別對產品內容物應有的顏色、性狀、氣味等感官指標依次進行描述，并用分號分開；

5．微生物和理化指標及其檢驗方法。應當按照化妝品檢驗項目要求，確定相應的微生物和理化指標，并列明相應的檢驗方法。可使用表格依次列明；

6．產品使用說明。應闡述化妝品的使用方法及其注意事項或警示語；

7．產品貯存條件。應根據產品包裝及產品自身穩定性等特點闡述產品貯存條件，如溫度、避光保存等；

8．產品保質期。應根據相關實驗結果確定產品保質期，保質期的格式應標注為：生產日期和保質期或生產批號和限用使用日期。

產品銷售包裝

備案產品應當提交銷售包裝標簽和說明書圖片。產品銷售包裝應當符合以下要求：

（一）化妝品的較小銷售單元的包裝應當有標簽，化妝品標簽應當使用規范漢字標注，內容真實、完整、準確；采用其他文字標注的，其內容應與規范漢字的內容保持一致；

（二）產品包裝圖片應完整、內容清晰，容易辨別產品標簽所有標注內容，并與實際上市產品包裝一致；

（三）產品包裝圖片包括產品包裝（實物）正面立體圖、產品包裝平面展開圖（含產品標簽）及產品說明書（如有）；進口產品應當同時提交原包裝圖片；

（四）多種規格的產品，如產品標簽內容一致（規格相關信息除外），可提交其中一種規格的產品包裝，同時備注其他產品規格相關信息。

產品檢驗報告

產品檢驗報告應當符合以下要求：

（一）產品檢驗報告應當由**藥品監督管理部門公示的已備案化妝品檢驗機構出具；

（二）檢驗報告相關資料應當包括：檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品使用說明、微生物和理化、毒理學或人體安全性檢驗報告（如有）等；

（三）產品檢驗報告的產品名稱、感官指標（顏色、物理性狀）等基礎信息應與備案產品相關信息保持一致；

（四）多色號系列化妝品進行毒理學抽檢的，每個產品備案檔案資料中均應附上系列產品名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽樣產品名單；未被檢測的產品備案檔案資料中應附上抽樣產品的檢測報告復印件。

產品安全評估資料

應當包括產品中可能存在的安全性風險物質評估資料和產品安全評價報告。應當按照可能存在的安全性風險物質風險評估指南和產品安全評價指南等相關要求進行安全風險評估，形成產品安全評價報告。

生產質量管理體系相關證明文件

進口產品符合國際通行的化妝品生產質量管理體系或良好生產規范要求的相關證明文件應當由所在國（地區）化妝品監管部門或行業協會等機構出具。

生產企業取得化妝品良好生產規范資質認證的，應當同時提交資質認證證書和認證機構的有關信息資料。

銷售證明文件

進口產品在生產國（地區）或原產國（地區）已經上市銷售的證明文件應當由所在國（地區）化妝品監管部門或行業協會或等機構出具。

專為我國市場生產，無法提交在生產國（地區）或原產國（地區）已經上市銷售證明文件的，應當提交針對我國消費者開展的相關研究和試驗數據資料。

（法規來源：國家藥監局；編撰：北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部）

 

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