請注意：進入美國市場的食品、醫療器械、化妝品需要申請FDA注冊

一、要申請FDA首先要找一個美國代理人

美國代理人定義

美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國FDA規定，國外的醫療器械生產企業在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

美國代理人職責

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

美國代理人注意事項

美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理必須能隨時接聽FDA打來的電話。FDA會不定期隨機地與美國代理人聯系，對于信息不真實的代理人，FDA會要求工廠提供真實信息，否則，會進行處罰，甚至注銷工廠的注冊編號。

二、醫療器械申請FDA注冊（企業注冊和產品列名）

FDA企業注冊定義

依據21 CFR Part 807的要求，FDA要求所有生產和銷售到美國本土的醫療器械廠商都應進行工廠注冊。對于美國本土以外的企業，需要指定美國代理人并在企業注冊時候得到美國代理人的確認方能生效。

哪些企業需要進行FDA的企業注冊

從下圖可以看出，在美國本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包滅菌服務提供方，器械設計開發者以及器械的再加工，再生產和再貼牌的廠家都需要進行企業注冊并且需要按照FDA的要求繳納年金。

FDA注冊的流程

1）提供貴公司產品信息，我司為你進行產品類別判定并確定申請路徑；

2）貴公司提供公司信息和產品信息，中英文信息，依據我司提供的申請表格式；

3）簽署合約，同時美國代理人協議簽署和生效；

4）我司協助申請貴公司支付美金到美國FDA；

5）我司提交注冊申請資料給美國FDA審批；

6）注冊審批完成，獲得批準號碼；

7）我司頒發證書；

8）次年開始進行年度更新注冊。

七年前美國頒布了《FDA食品安全現代化法案》（FSMA），該法案是對FDA現行食品管轄法律70年多來的最大修改。自2015年開始，美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）陸續頒布了FSMA的配套法規，對在美國境內銷售的食品，包括進口食品的境外生產加工企業及其進口商等提出一系列新要求。本文就FDA管轄食品企業需遵循的法規及注冊和審廠要求進行了簡要梳理，以期對輸美食品企業有所幫助。

一、FDA食品管轄范圍

FDA管轄大部分人類及動物食品。除了含量≥3%的肉類產品、含量≥2%的禽類產品、不帶殼的蛋產品、酒精飲料外，其他在美國消費的食品均受FDA管轄。其中，膳食補充劑（如維生素、礦物質、氨基酸）及其原輔料，也屬于FDA管轄范圍。

上述食品企業，均需符合《聯邦食品、藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）的要求。

二、FDA食品監管模式

對于出口到美國的人類和動物食品，FDA要求企業必須登記注冊，每兩年進行再注冊。對于已經注冊的企業，FDA會根據產品的銷售數量和風險進行抽查，被抽中的企業需要接受FDA審廠。

三、FDA食品法規體系

FDA官員現場審核依據的是《美國聯邦法規》之第21條《食品和藥品》法規的第一章，包含1299個部分(Parts)。其中：

?Part 1 為通用實施法規，包含很多重要子部分（Subpart）：

1. Subpart H是食品企業注冊法規。人類和動物食品企業，在生產、加工、包裝、儲存對美國出口食品前，須獲得注冊。FSMA要求企業每偶數年重新注冊并及時更新注冊信息。

2. Subpart J是記錄的建立、保存和提供法規。企業需要按照該法規建立和保存相關記錄。

3. Subpart L 是食品進口商的國外供應商驗證法規（FSVP）。FSVP是強制要求美國的人類和動物食品進口商實施的法規，為了讓進口商承擔確保進口食品安全的責任。

4. Subpart M 是認可第三方認證法規。

根據該法規，由美國FDA對認可機構進行認定，由認可機構對第三方認證機構進行認可，第三方認證機構對企業進行食品安全審核后，可出具食品證書或企業證書。法規要求第三方認證機構實施的審核為事先不通知的檢查。

?Part 11是電子記錄和電子簽名法規。企業如果使用電子記錄（包括實驗室中儀器設備儲存的電子記錄），則記錄的制作、保存等均須符合此法規要求。

?Part 100-199是與人類消費食品相關的法規

與動物食品、藥物等相關

輸美食品企業除了須符合通用法規外，還須符合與各自產品對應的一個或幾個專項法規。如，鯪魚罐頭生產企業，須符合Part 113（低酸罐頭）和Part 123（水產品）等法規。

2018年是偶數年，所有輸美人類和動物食品企業，若希望保留對美國出口資質，必須在今年第4季度（10月1日-12月31日）進行重新注冊。如果不進行重新注冊，FDA視作注冊過期，因而在數據庫中刪除這些企業信息，企業產品到美國后會被扣留。

FDA主要分FDA測試和FDA注冊兩個內容，現階段，我司可提供：

1、普通食品FDA注冊登記（強制的）

2、低酸制品/罐頭食品生產設施注冊（FCE）和加工流程申報（SID）

3、食品級接觸材料及制品FDA測試服務（即FDA食品級測試）

4、FDA標簽審核

5、FDA驗廠輔導

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為全球化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為全球的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及國際注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供全方位的技術支持，為產品合規和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！